Somministrazione Nirsevimab ai Neonati in Friuli Venezia Giulia: Riflessioni e Richieste di Chiarimenti

La recente decisione della Regione Friuli Venezia Giulia di adottare l’anticorpo monoclonale Nirsevimab come misura preventiva contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per tutti i neonati ha suscitato un dibattito ampio e acceso. La scelta di somministrare il farmaco a tappeto, ovvero in modo esteso a tutta la popolazione neonatale della regione, è stata infatti accompagnata da pareri contrari e dubbi espressi da esperti del settore e organizzazioni per la salute dei minori. L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), rappresentato dal Presidente Rocco Bellantone, ha suggerito prudenza, sottolineando che il farmaco potrebbe offrire un effetto limitato nella riduzione delle ospedalizzazioni. Questo, insieme ai potenziali rischi emersi in studi recenti, pone delle domande cruciali sulle basi scientifiche e sulla sicurezza di questa somministrazione diffusa.

Dettagli Sulla Decisione e Studi Contrari Il farmaco Nirsevimab è stato sviluppato come anticorpo monoclonale destinato a proteggere i neonati dai sintomi gravi del RSV, uno dei principali virus respiratori stagionali che può avere effetti gravi, specialmente nei più piccoli. Tuttavia, diversi studi recenti hanno evidenziato criticità rilevanti rispetto a questa soluzione. In particolare, una pubblicazione della rivista Med Check , che raccoglie tre studi randomizzati controllati, ha mostrato che nei gruppi trattati con Nirsevimab si sono verificati cinque decessi, mentre il gruppo placebo non ha registrato alcun caso di morte. Un ulteriore studio, condotto sui neonati pretermine e su quelli ad alto rischio con patologie come la cardiopatia congenita (CHD), ha segnalato una riduzione dei ricoveri ma con un incremento del tasso di mortalità associato, che potrebbe essere collegato a problematiche come la trombosi.

L'analisi di questi dati ha sollevato dubbi tra le organizzazioni di tutela della salute. La preoccupazione centrale riguarda non solo i rischi per i neonati a termine, ma anche la potenziale mancanza di trasparenza nei risultati riportati. Di fatto, dei dieci riferimenti bibliografici utilizzati dalla Giunta Regionale per approvare il farmaco, sette risultano legati a finanziamenti da parte delle case farmaceutiche coinvolte nella produzione di Nirsevimab, e uno stesso studio evidenzia i limiti della ricerca.

Trasparenza e Conflitti di Interesse Le associazioni C.I.A.T.D.M., COMILVA e CONDAV hanno sottolineato con preoccupazione l'ampia presenza di studi finanziati dalle case farmaceutiche, tra cui AstraZeneca e Sanofi , responsabili della produzione del Nirsevimab. Questo aspetto è cruciale in quanto la qualità e l'obiettività della ricerca scientifica sono spesso messe in discussione quando intervengono conflitti d’interesse finanziari. Per molte associazioni, la somministrazione di un farmaco con un supporto scientifico parzialmente influenzato da interessi economici dovrebbe essere quanto meno rivalutata. È infatti normale che gli studi scientifici abbiano sovente il sostegno economico delle aziende farmaceutiche, ma altrettanto importante è il ricorso a ricerche indipendenti, che in questo caso sembrano scarseggiare.

Tavolo di Lavoro e Richiesta di Ritiro della Delibera

Alla luce delle incertezze scientifiche, varie associazioni tra cui il C.I.A.T.D.M., il COMILVA e il CONDAV, hanno inviato una richiesta formale al Governatore del Friuli Venezia Giulia, Massimiliano Fedriga, e all’Assessore alla Salute Riccardo Riccardi, chiedendo un ritiro cautelativo della delibera. La richiesta prevede anche l’istituzione di un tavolo di lavoro regionale per approfondire in modo indipendente e trasparente la questione, così da offrire una scelta informata ai genitori dei neonati.

Tabella Riassuntiva dei Dati Chiave

Fattore Analizzato Dettagli Farmaco Nirsevimab, anticorpo monoclonale per prevenzione RSV Decisione della Giunta Somministrazione universale a tutti i neonati alla dimissione Parere ISS Parere sfavorevole; beneficio marginale in riduzione ricoveri Criticità negli Studi Mortalità non RSV più elevata, trombosi come rischio segnalato Finanziamento Studi 7 su 10 finanziati da industrie farmaceutiche Richiesta delle Associazioni Ritiro cautelativo e tavolo di lavoro regionale Implicazioni per le Famiglie e Richiesta di Un Tavolo di Lavoro L’applicazione del Nirsevimab su larga scala pone un problema aggiuntivo per quanto riguarda il consenso informato da parte dei genitori. Con il farmaco somministrato a tappeto prima delle dimissioni dal reparto neonatale, il margine di tempo e le informazioni per prendere una decisione consapevole appaiono ridotti. Questo rappresenta un passaggio particolarmente delicato, in quanto i genitori potrebbero non disporre delle informazioni complete sugli effetti collaterali o sulle alternative esistenti.

Le associazioni firmatarie della richiesta alla Giunta Regionale propongono quindi di sospendere momentaneamente la somministrazione del farmaco e di aprire un tavolo di lavoro regionale. Questo tavolo di discussione dovrebbe comprendere esperti indipendenti, rappresentanti della sanità e associazioni per la tutela della salute, con l’obiettivo di approfondire l’efficacia e la sicurezza del Nirsevimab e valutare una linea guida che rispetti il libero consenso informato delle famiglie.

Glossario CHD (Cardiopatia Congenita) : Difetto congenito del cuore che richiede assistenza medica continua o trattamenti specialistici. Nirsevimab : Anticorpo monoclonale sviluppato per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. RSV (Virus Respiratorio Sinciziale) : Virus comune che causa infezioni respiratorie, particolarmente gravi nei bambini e negli anziani. C.I.A.T.D.M. : Coordinamento Internazionale Associazioni per la Tutela dei Diritti dei Minori. CONDAV : Coordinamento Nazionale Danneggiati da Vaccino. COMILVA : Coordinamento del Movimento Italiano per la Libertà delle Vaccinazioni. ISS : Istituto Superiore di Sanità, ente di ricerca e controllo della sanità pubblica in Italia. RCT : Randomized Controlled Trial, uno studio clinico controllato con assegnazione casuale.